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藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是藥品廠QC檢測的工作重地,，通常由理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩個檢驗(yàn)單元組成。理化分析對所受到的原料,、包裝材料,、中間體和誠聘進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗(yàn)以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。微生物實(shí)驗(yàn)室通過一系列試驗(yàn)以了解原料,、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查,。QC實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分,。實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì).
一、建筑布局
      由于企業(yè)的規(guī)模,、儀器設(shè)備的水平,、檢測方法等因素的影響，以及企業(yè)管理制度,、操作習(xí)慣的不同，廠房的布局也有所差異,。并且隨著科學(xué)的發(fā)展,，對藥品的和資料檢測將會不斷引進(jìn)新方法、新技術(shù)以及先進(jìn)的儀器設(shè)備,，對實(shí)驗(yàn)室的布局也會有不同的要求,。因此，從設(shè)計(jì)的角度，建議采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu),，既方便改造,，也具有良好的抗震性能。
實(shí)驗(yàn)樓的布局一般為長方形中間內(nèi)走廊形式,，可以限度地利用自然光照,。長方形橫向軸線可采用6~8m，長度根據(jù)需要設(shè)定,；縱向軸線可采用6~9m,，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內(nèi)走廊,，走廊寬度可根據(jù)需求設(shè)定,。根據(jù)迎海東旭的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)檢樓一般為2-3層,，實(shí)驗(yàn)室的凈高可設(shè)置為2.6m~3.0m,，技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)來決定，一般不小于1m,。
二,、實(shí)驗(yàn)室功能間布局
      A.功能間的設(shè)置
      規(guī)范要求藥檢室應(yīng)有足夠的場所以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要。每一類分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的,、適宜的區(qū)域,，具有物理分格的區(qū)域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑,、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū);數(shù)據(jù)處理,、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設(shè)計(jì)中,我們一般設(shè)如下主要功能間:
      (1)中心實(shí)驗(yàn)室,。
      (2)儀器室,包括普通儀器室,、精密儀器室、天平室等,。
      (3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室,、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間,。
      (4)干燥室,、消毒室、試劑存放間,、玻璃儀器存放間,、毒氣室、特殊氣體供應(yīng)室以及留樣觀察等輔助功能間,。
      (5)質(zhì)檢辦公室,、檔案室等管理功能間,。
      此外,還應(yīng)配備空調(diào)機(jī)房、配電室,、更衣間,、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨(dú)設(shè)置。若藥檢室為一單獨(dú)的建筑單體,可將辦公,、更衣,、配電、留樣觀察等設(shè)置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應(yīng)將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾,。
      B.中心實(shí)驗(yàn)室的布局
      中心實(shí)驗(yàn)室是各類藥品檢驗(yàn)時的樣品處理,、試劑配制、滴定分析,、清洗器具,、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應(yīng)與干燥室,、天平室,、儀器室等鄰近。
      C.無菌室（或半無菌室）的布局
      無菌室(或半無菌室) 是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室,。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種,對要求無菌的,如注射劑,、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計(jì)中采用10000 級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實(shí)現(xiàn);對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn),如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑,、外用制劑等,可在半無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計(jì)中采用在100000 級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實(shí)現(xiàn),。
      無菌室(或半無菌室) 是潔凈區(qū)域,應(yīng)按GMP對潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì),人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗) ,培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入,。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設(shè)置觀察窗,已確保操作人員的安全,。空調(diào)機(jī)房就近設(shè)置,縮短送回風(fēng)管路,同時還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間,、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間,、清洗間、滅菌間等,。
      D.儀器室
      儀器室包括天平室,、光譜室、顯微室,、普通儀器室等,。一般天平室宜單獨(dú)設(shè)置,層次多的應(yīng)每層設(shè)置,其它各室可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置,都應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振源、高溫,并靠近中心實(shí)驗(yàn)室,。其布置原則是:干濕分開便于防潮,、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理,、天平集中便于稱量取樣,。
      E.高溫室
      高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱,、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷凍室,房間設(shè)置感溫感煙的報警器,并設(shè)置機(jī)械排風(fēng),。
      F.留樣觀察室
      留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置,室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計(jì),有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室,。置于二層或二層以上樓層的還應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算樓面荷載,以確保安全,。
三、通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)布局
      實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)是整個實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)過程中,，規(guī)模,、影響廣泛的系統(tǒng)之一。通風(fēng)系統(tǒng)的完善與否,，直接對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境,、實(shí)驗(yàn)人員的身體健康、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)等方面產(chǎn)生重要影響,。
      實(shí)驗(yàn)室過度負(fù)壓,，通風(fēng)柜氣體泄漏，實(shí)驗(yàn)室噪音等問題,，一直是困擾實(shí)驗(yàn)室工作人員的難題,。這些問題給長期在實(shí)驗(yàn)室中工作的人員，甚至工作在實(shí)驗(yàn)室周圍的管理和后勤人員,，造成了身體和心理上的嚴(yán)重傷害,。
      一個科學(xué)、合理的通風(fēng)系統(tǒng)要求通風(fēng)效果好,、噪音低,、操作簡便、節(jié)約能源,，甚至要求室內(nèi)壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性,。
      通風(fēng)系統(tǒng)控制，根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的條件和要求,，可采用驚訝傳感自動變頻控制（或PLC編程控制）和變風(fēng)量系統(tǒng)（VAV）控制方式,，使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空氣達(dá)到要求標(biāo)準(zhǔn)，為藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員打造一個舒適,、順暢,、便捷的工作環(huán)境。
四,、迎海東旭藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)解決方案：
      1,、迎海東旭項(xiàng)目工程師了解國內(nèi)外認(rèn)證體系對藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的具體要求。
      2,、迎海東旭項(xiàng)目工程師可對特殊種類藥品特性做針對性設(shè)計(jì),。
      3,、我們具有豐富的藥品檢驗(yàn)類實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和施工經(jīng)驗(yàn)，如北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院GMP中試車間和研發(fā)平臺,、以嶺制藥實(shí)驗(yàn)室等,。
      4、由具有多年潔凈實(shí)驗(yàn)室和制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)的工程師組成專業(yè)團(tuán)隊(duì),，提供全方位關(guān)于藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持,。
五、實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃立體圖